SmartSling下肢康复系统获得第二类医疗器械注册证,国内创新性实现髋膝全自由度训练

新闻 | 2020-12-28

SmartSling下肢康复训练系统喜获中华人民共和国第二类医疗器械注册证。这意味着SmartSling合法、合规的推广和应用拥有了最有力的法律保障,从即日起正式向临床推广应用,助力更多治疗师,造福更多患者。(注册证编号:沪械注准20202190607


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医疗器械分类界定

根据《医疗器械分类目录》的界定,SmartSling下肢康复训练系统属于二类医疗器械,由上海市药品监督管理局审批并颁发相关证件。


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SmartSling获证历程

能否研发一款智能下肢康复机器人,在床旁对早期的患者进行多关节下肢训练,能模拟人体下肢的多种运动方式,实现包括对膝、髋关节在内的下肢全自由度康复训练;提升康复效果的同时,也能合理地减少治疗师的工作强度?

基于对医学痛点和临床应用场景的深度研究,在申请立项和分析调研报告等环节后,SmartSling下肢康复训练系统于20172月正式立项。历时近四年,在经历了注册检验、临床研究、技术审评、行政审批等工作后,最终获得上海市药品监督管理局的正式批文。


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SmartSling创新点有哪些?

作为市场上首款实现髋、膝全自由度训练的创新医疗器械,SmartSling下肢康复训练系统凭借智能化创新”“髋、膝全自由度”“柔性动力悬吊”“兼容床旁几个关键词,成为下肢高端康复机器人的领先创新者。

A.多模式+多体位训练模式

4个高性能电机动力模块作为主要动力牵引源,实现良好的人机力学交互性能。提供多种训练模式,为下肢功能障碍患者提供多种治疗方案。

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B.髋、膝全自由度训练

SmartSling区别于传统的屈伸运动,创新性地实现了髋关节的外展内收运动。

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同时与传统的圆周运动运动不同,SmartSling能够使患者进行卧式踏步训练,在屈膝屈髋训练过程中进行髋、膝全自由度训练,模拟早期步态,为患者后期步态的恢复提供保障。


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C.柔性传动 安全舒适

柔性绳索区别于市面上的一些刚性结构设备,体验舒适、避免应力损伤、提高训练的安全性,同时实现悬吊减重,丰富治疗师的治疗方案,增加患者治疗的更多可能性。

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D.场景、床位迅速切换

与传统体积庞大、操作繁琐的康复设备相比,SmartSling操作便捷,内置不间断电源(UPS)供设备待机,可实现多场景切换和快速转移病床,节省操作时间,提高设备使用效率及寿命。

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SmartSling获得Ⅱ类医疗器械注册证,树立了下肢康复机器人的里程碑,再次印证了康复创新的深刻内涵。如同“卓越之道,创新不止”,正是在这种创新精神的引领下,在助力提升生命质量的动力驱使下,成就卓道创新产品的接续研发和落地。让我们共同期待卓道医疗更多匠心之作造福更多人!