ArmGuider喜获中华人民共和国Ⅱ类医疗器械注册证

新闻 | 2018-12-01

2018年11月19日,对卓道医疗而言注定是不平凡的一天。公司历时三年自主研发的ArmGuider上肢康复训练系统获得了由上海市食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国Ⅱ类医疗器械注册证,这意味着ArmGuider合法、合规的推广和应用拥有了最有力的法律保障。


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ArmGuider上肢康复训练系统获得中华人民共和国Ⅱ类医疗器械注册证

 

Ⅱ类医疗器械界定:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械, 一般由省或市食品药品监督管理局(以下简称食药监)来审批、颁发注册证的,具体包括:电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、高压电位治疗设备、高压氧治疗设备和光谱辐射治疗仪器等。根据《分类目录》的界定,ArmGuider上肢康复训练系统属于Ⅱ类医疗器械,由上海市食品药品监督管理局审批并颁发中华人民共和国Ⅱ医疗器械注册证,注册证编号:沪械注准20182190338。

Ⅱ类医疗器械注册证的审批、颁发必须对生产厂家进行严格检测,厂家应提供权威的医学与统计学证据表明产品的有效性和安全性卓道医疗自主研发的ArmGuider上肢康复训练系统设备经历了漫长的审核流程,近一年内通过注册检测、临床研究、技术审评和行政审评四个环节,期间严格遵循中国食药监设定的条例标准,从临床效果、安全控制、质量考评体系等方面顺利通过考核,最终获得上海市食药监的审批并取得相关证书


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ArmGuider上肢康复训练系统

 

ArmGuider上肢康复训练系统是医工融合、自主研发的国产高端上肢康复机器人,它是一款致力于为上肢运动功能障碍患者提供的机器人辅助治疗的产品,基于独特的并联机械臂结构和独特的智能控制算法,融入沉浸式场景的被动、助力和抗阻康复训练,逐步提高用户的上肢活动能力。ArmGuider以其特殊的并联机械臂结构和独特的智能控制算法,实现了二维平面内任意轨迹的训练和实时动态力学引导,模拟治疗师手法,为用户提供更专业的康复治疗。同时,精准采集训练数据,协助临床制定个性化的康复训练方案,为用户带来安全、有效、智能的训练体验。