医疗器械注册工程师

  • 招聘类别:社会招聘

  • 工作性质:全职

  • 薪资范围:8K-14K

  • 招聘人数:1

  • 发布时间:2021-01-15

工作职责:

1、负责及主导医疗器械二类有源新产品检测、注册、注册证变更和注册到期的重新注册、体系考核等工作;

2、负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,为其他部门提供法规支持;

3、负责医疗器械产品技术文件等各项注册资料的编写与申报;

4、负责和药监部门、检测机构等机构建立良好的合作关系。


任职资格:

1、生物医学工程/医疗器械/机电一体化/机械制造等专业,大专以上学历;

2、熟悉ISO13485法规政策,有CFDA、FDA、CE成功认证经验。

3、有2年以上医疗器械行业注册工作经验,熟悉新产品开发及生产过程的质量管理;

4、有ISO13485内审员资格证者优先;

5、英语四级或以上,能流利阅读、编写英文技术文件。

6、极强的沟通能力,工作认真仔细,严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。


简历投递:zyzhang@zdmedtech.com